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我國(guó)口罩獲FDA授權(quán)
4月5日，國(guó)家海關(guān)總署官微發(fā)布消息表示，4月3日美國(guó)FDA在其官網(wǎng)上發(fā)布文件稱，中國(guó)生產(chǎn)的未獲NIOSH認(rèn)證的口罩，已獲得EUA授權(quán)。
美國(guó)FDA曾經(jīng)將中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的KN95口罩排除在EUA授權(quán)范圍之外，這一新發(fā)布的文件，標(biāo)志著按照中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的KN95口罩得到美國(guó)官方的正式認(rèn)可。
獲得EUA授權(quán)意味著我國(guó)KN95可以出口到美國(guó)，特殊時(shí)期在美國(guó)市場(chǎng)進(jìn)行銷售。
據(jù)報(bào)道，KN95口罩是N95的中國(guó)版替代品，但美國(guó)食品藥品管理局（FDA）之前不允許這種口罩進(jìn)入美國(guó)。
FDA緊急批準(zhǔn)了歐盟和5個(gè)國(guó)家（澳大利亞、巴西、日本、韓國(guó)、墨西哥）認(rèn)證的非N95口罩，但KN95口罩一直沒(méi)有獲得緊急授權(quán)。
FDA醫(yī)療和科學(xué)事務(wù)副專員AnandShah表示，F(xiàn)DA此前拒絕批準(zhǔn)這些口罩，攔截標(biāo)有KN95的口罩進(jìn)入美國(guó)。
但是，美國(guó)個(gè)人防護(hù)裝備的正處于嚴(yán)重短缺狀態(tài)。
衛(wèi)生與公共服務(wù)部表示，美國(guó)將需要約35億只N95口罩來(lái)對(duì)抗這種流行病，現(xiàn)有庫(kù)存僅占其中的很小一部分。在最近的一項(xiàng)調(diào)查中，將近90％的市長(zhǎng)說(shuō)他們的城市缺乏足夠的口罩來(lái)治療這種流行病。
4月1日，外交部發(fā)言人華春瑩表示，抗疫物資供應(yīng)涉及不同國(guó)家和地區(qū)對(duì)產(chǎn)品的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)差異等具體問(wèn)題。但這些問(wèn)題不應(yīng)成為抗疫物資合作的障礙。
NO.2
價(jià)格上漲12倍，3千人請(qǐng)?jiān)高M(jìn)口KN95
在口罩供應(yīng)缺口巨大的情況下，美國(guó)口罩的價(jià)格也在飆升。
據(jù)BuzzFeed報(bào)道，盡管霍尼韋爾、3M和其他制造商已與美國(guó)聯(lián)邦機(jī)構(gòu)簽訂了生產(chǎn)大量呼吸器的合同，但這些口罩可能要花費(fèi)數(shù)月才能到達(dá)。同時(shí)，醫(yī)生和護(hù)士被迫清洗和重復(fù)使用口罩，甚至用頭巾或布條制成由陪審團(tuán)操縱的口罩。
短缺造成了N95口罩的混亂市場(chǎng)，潛在的進(jìn)口商與世界各國(guó)的買(mǎi)家競(jìng)爭(zhēng)，價(jià)格飆升至其正常零售價(jià)格的12倍。
疫情之前，經(jīng)美國(guó)職業(yè)安全與健康研究所認(rèn)證的N95口罩供應(yīng)比較充足，可以在五金店和藥店買(mǎi)到，每片約1美元，批發(fā)價(jià)低至35美分。
但是在短短兩個(gè)月內(nèi)，新冠病毒耗盡全球口罩供應(yīng)，形成灰色市場(chǎng)，該市場(chǎng)推動(dòng)了單個(gè)口罩的價(jià)格高達(dá)12美元甚至更高。
與此同時(shí)，經(jīng)中國(guó)認(rèn)證的KN95口罩的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)與N95相似，但價(jià)格更便宜。
根據(jù)進(jìn)口商和制造商的營(yíng)銷材料，在某些情況下，N95的價(jià)格已漲至每個(gè)面罩12美元或更多，而KN95面罩的價(jià)格不到2美元。
同時(shí)，美國(guó)已有相關(guān)人士發(fā)起請(qǐng)?jiān)笗?shū)，希望能夠允許進(jìn)口中國(guó)的KN95口罩，據(jù)賽柏藍(lán)器械查詢，該請(qǐng)?jiān)笗?shū)目前已得到3186人簽字。
請(qǐng)?jiān)试SKN95口罩進(jìn)口到美國(guó) 請(qǐng)?jiān)笗?shū)已獲得3186人支持
請(qǐng)?jiān)笗?shū)表示：我們的醫(yī)護(hù)人員、員工、家庭面臨新冠病毒前所未有的威脅。但FDA不允許進(jìn)口KN95（中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)GB2626-2006）口罩，該口罩目前是醫(yī)護(hù)人員最容易使用的口罩。請(qǐng)?jiān)诒菊?qǐng)?jiān)笗?shū)上簽名以通知我們的政府官員，我們急需這些口罩。
據(jù)報(bào)道，包括N95和KN95在內(nèi)的口罩的絕大部分都在中國(guó)制造，但是現(xiàn)在美國(guó)必須與其他數(shù)十個(gè)拼命購(gòu)買(mǎi)口罩的國(guó)家競(jìng)爭(zhēng)。
NO.3
中國(guó)防疫物資沒(méi)有質(zhì)量問(wèn)題
據(jù)新華網(wǎng)客戶端消息，美國(guó)時(shí)間4月5日晚的白宮記者會(huì)上，在被問(wèn)及來(lái)自中國(guó)的防疫物資是否有質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，特朗普表示沒(méi)有質(zhì)量問(wèn)題。
出席會(huì)議的相關(guān)官員也表示，已對(duì)來(lái)自中國(guó)的防疫物資進(jìn)行了檢測(cè)。
在此之前，3M和美國(guó)CDC都曾表示中國(guó)的KN95口罩和N95等效。
據(jù)多家外媒報(bào)道，CDC于2月29日回應(yīng)稱KN95是有望為工人提供保護(hù)的七個(gè)外國(guó)認(rèn)證口罩之一。
3M公司今日也發(fā)布報(bào)告表示，KN95 與N95口罩等效，并且可以預(yù)期其功能非常相似。
美國(guó)NIOSH N95、歐洲FFP2口罩以及KN95口罩的對(duì)比報(bào)告顯示，根據(jù)比較可以發(fā)現(xiàn)，中國(guó)KN95、AS/NZ P2、韓國(guó)一級(jí)和日本DS FFRs的防護(hù)作用，相當(dāng)于美國(guó)NIOSH N95和歐洲FFP2口罩，用于過(guò)濾非油基顆粒物，如來(lái)自野火、PM2.5空氣污染、火山爆發(fā)或生物氣溶膠（如病毒）。
同時(shí)根據(jù)我國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，4月3日國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)全面加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械出口質(zhì)量監(jiān)管工作專題電視電話會(huì)議。
會(huì)議明確要求，對(duì)未在我國(guó)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)及生產(chǎn)許可證書(shū)、或者未辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案的企業(yè)，一律不得出具出口銷售證明。
同時(shí)要求各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要迅速調(diào)集全省資源，凡是有證據(jù)表明出口產(chǎn)品質(zhì)量存在問(wèn)題的，要立即停產(chǎn)、整頓，并查清問(wèn)題。問(wèn)題未查實(shí)，責(zé)任未分清的，不得恢復(fù)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)。
END
